El Gobierno actualizó el marco regulatorio para la evaluación y autorización de microorganismos genéticamente modificados (MGM) destinados al agro y la agroindustria. Lo hizo mediante la resolución 96/2026 de la Secretaría de Agricultura publicada en el Boletín Oficial, que reemplazó normas vigentes desde 2018 y 2019 e incorporó procedimientos unificados, nuevos criterios técnicos y plazos definidos para el análisis de las solicitudes.
La medida busca adaptar la normativa a los avances registrados en biotecnología durante los últimos años y, según la resolución, brindar “mayor previsibilidad” a quienes desarrollan este tipo de tecnologías, tanto para ensayos experimentales como para los procesos que anteceden a una eventual autorización comercial.
En concreto, la resolución estableció un único reglamento para tres tipos de trámites: la autorización de ensayos experimentales con microorganismos genéticamente modificados viables, la evaluación de bioseguridad previa a una liberación comercial y la determinación de ausencia de microorganismos viables en productos derivados de ellos.
En la Secretaría de Agricultura señalaron que la actualización responde a la necesidad de adecuar la regulación “a las nuevas tecnologías que han surgido en estos años y sus aplicaciones”, además de unificar procedimientos que hasta ahora se encontraban dispersos en distintas normas.
El texto dice que la experiencia acumulada desde la implementación de las resoluciones anteriores permitió detectar aspectos susceptibles de mejora. Por ello, se derogaron las resoluciones 5/2018 y 52/2019, que regulaban las autorizaciones experimentales y las evaluaciones para la liberación comercial de estos microorganismos.
Uno de los cambios centrales es la incorporación de un plazo máximo para resolver las solicitudes. La resolución establece que toda presentación deberá contar con una evaluación final de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (Conabia) “en el plazo máximo de 90 días hábiles administrativos” desde el inicio del trámite.
No obstante, ese plazo podrá suspenderse cuando el organismo requiera información adicional, documentación complementaria o aclaraciones al solicitante. También volverá a computarse desde el comienzo cuando se introduzcan modificaciones sustanciales al proyecto presentado.
La evaluación técnica continuará a cargo de la Conabia, con intervención de la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección Nacional de Bioeconomía. Según la norma, el análisis se realizará “bajo el criterio de análisis caso por caso, considerando los aspectos científico-técnicos involucrados”.
La resolución también incorporó un criterio basado en la formulación de hipótesis de riesgo y en “el peso de la evidencia disponible” para evaluar cada microorganismo antes de avanzar hacia una autorización comercial.
En los considerandos se remarcó que corresponde “identificar y analizar los riesgos potenciales para el agroecosistema asociados al uso” de estos microorganismos y coordinar esa evaluación con la normativa vigente sobre bioseguridad, bioinsumos, productos fitosanitarios e inocuidad alimentaria.
Según el Gobierno, esa articulación permitirá “garantizar coherencia regulatoria, evitar superposiciones normativas y asegurar un abordaje integral del riesgo”.
Otro de los objetivos explicitados es impulsar la innovación. La resolución afirmó que el nuevo esquema contribuirá a “promover el desarrollo de innovaciones biotecnológicas nacionales e internacionales bajo un esquema moderno y seguro, fortaleciendo la articulación público-privada y favoreciendo la transferencia tecnológica hacia el sector productivo”.
El anexo I de la norma incorporó un Reglamento Único que reúne por primera vez las definiciones técnicas y los procedimientos generales y específicos para todas las solicitudes relacionadas con microorganismos genéticamente modificados.
Allí se precisa, por ejemplo, que las actividades reguladas comprenden todas aquellas realizadas con microorganismos que todavía no cuentan con autorización comercial y abarcan desde la inoculación y el transporte hasta el almacenamiento, el manejo de muestras y la disposición final del material.
La reglamentación también incorporó una Instancia de Consulta Previa (ICP), de carácter opcional, para que los interesados puedan realizar consultas técnicas antes de presentar formalmente una solicitud. Esa etapa deberá resolverse en un plazo máximo de 30 días hábiles.
Las presentaciones deberán realizarse a través del sistema SIG-Trámites del Senasa. Hasta tanto esa plataforma esté plenamente operativa, continuará utilizándose el sistema Trámites a Distancia (TAD) mediante Clave Fiscal.
La resolución estableció, además, que todas las declaraciones efectuadas por los solicitantes tendrán carácter de declaración jurada, por lo que cualquier falsedad o inexactitud podrá ser considerada un incumplimiento de la normativa vigente.
Para las liberaciones experimentales, el reglamento dispuso que los interesados deberán obtener una autorización previa antes de iniciar cualquier actividad y aclaró que ese permiso será independiente de otras aprobaciones que puedan exigir organismos competentes.
Las autorizaciones podrán extenderse por un plazo máximo de cinco años, aunque los solicitantes tendrán la posibilidad de pedir una prórroga durante el último año de vigencia, siempre que la solicitud esté debidamente justificada.
La normativa también incorporó nuevas obligaciones durante el desarrollo de los ensayos. Entre ellas, los responsables deberán informar con al menos siete días hábiles de anticipación el inicio de las actividades, comunicar cualquier contingencia dentro de las 72 horas de producida y notificar cualquier desvío observado durante el ensayo dentro de las 48 horas.
Además, si se produjera un escape del microorganismo genéticamente modificado, el solicitante deberá ejecutar inmediatamente el plan de contingencia aprobado y comunicar el hecho tanto a la Coordinación de Innovación y Biotecnología como al Senasa.
Finalmente, el reglamento exige mantener un “Libro de Actividades” y un “Libro de Existencias”, ambos foliados y rubricados, donde deberán registrarse todas las operaciones realizadas con los microorganismos y los movimientos del material regulado. Esa documentación deberá permanecer en el establecimiento y estar disponible para las inspecciones que realice el Senasa, organismo que podrá controlar los ensayos antes, durante y después de su ejecución.
