Por pedido de la fiscal federal de La Plata María Laura Roteta, el juez Ernesto Kreplak detuvo esta mañana a las ex máximas responsables de los organismos de control de medicamentos. Ambas estaban en funciones cuando los laboratorios de Ariel García Furfaro elaboraron el fentanilo contaminado vinculado a a 90 muertes. Se trata de Nélida Agustina Bisio, ex directora de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y de Gabriela Carmen Mantecón Fumado, la ex responsable del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Ambas estaban al tanto de las deficiencias en la producción y ventas de los Laboratorios Ramallo y HLB Pharma por inspecciones anteriores y no habrían tomado medidas concretas contra las plantas elaboradoras. En noviembre de 2024, poco antes de la elaboración del fentanilo mortal, una inspección del INAME detectó serias falencias en la planta ubicada en la localidad de Ramallo y propiedad de Ariel García Furfaro, pero no se tomó ninguna acción hasta que se conocieron las primeras muertes en el Hospital Italiano de La Plata.
Bisio fue administradora de la ANMAT desde diciembre de 2023. Su renuncia fue aceptada mediante el Decreto 3/2026, publicado en el Boletín Oficial. La medida rige desde el 5 de enero de 2026. Si bien se alegaron “razones personales”, se especuló que su salida habría estado vinculada al desgaste generado por el escándalo del fentanilo.
Mantecón Fumado fue Directora Nacional del INAME hasta el 21 de agosto de 2025, fecha en que fue separada preventivamente del cargo. La medida se produjo después de que Infobae revelara que existieron demoras en la resolución de inspecciones sobre Laboratorios Ramallo SA y HLB Pharma Group, y siguió a la detención de Ariel García Furfaro.
En esta segunda etapa de la investigación, la fiscal que impulsa la causa decidió investigar las posibles irregularidades que habrían incumplido los funcionarios a cargo de los organismos de control. Esta mañana, una delegación de la Policía de la Ciudad se hizo presente en el Ministerio de Salud para detener a Bisio y Mantecón Fumado.
Al no estar presentes, las fueron a buscar a sus domicilios. Las fuentes del caso que dialogaron con este medio informaron que el juzgado, a instancias de la fiscalía, presentó un requerimiento para conocer las entradas y salidas de ejecutivos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo entre 2024 y 2025.
En el expediente, como se explicará más adelante, consta que existió una reunión, pero en las instalaciones de la ANMAT, en el tercer piso de Avenida de Mayo 869. El encuentro entre Bisio y tres directivos de los laboratorios ahora clausurados se realizó a instancias de Mantecón Fumado. En los registros de entradas y salidas figura que la reunión fue el 14 de enero de 2025. Javier Tchukram, María García, Ariel García Furfaro y su hermano Diego ingresaron a las 15.13 y se retiraron a las 15.55.
La reunión, según reconoció Bisio en su declaración testimonial ante el juez y la fiscal “fue acalorada” y se habló sobre los hallazgos que había realizado el INAME en las instalaciones de Laboratorios Ramallo.
“La connivencia o complicidad son aún desconocidas”
La fiscalía ya había anticipado su criterio sobre investigar a los funcionarios públicos. Lo hizo en varias oportunidades a lo largo del expediente que investiga la peor tragedia sanitaria del país. En el dictamen fechado el 21 de mayo de 2025, la fiscal opinó sobre la insuficiente información aportada a la causa por parte de la ANMAT y las obligaciones del organismo en la ventana de tiempo en la que se elaboró el fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias multirresistentes.
Sobre la ineficiencia y negligencia de los organismos de control, la fiscalía hizo suya la opinión de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), que colaboró en la pesquisa: “Párrafo aparte merece la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo. Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad son aún desconocidas. Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado, así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”, sostuvieron los fiscales.
La doctora Nélida Agustina Bisio, ex titular de la ANMAT — había sido citada a declaración testimonial y allanada por la Justicia. Fue el 15 de mayo de 2025. El mismo día prestó declaración Mantecón Fumado. En esta parte de la investigación, la fiscal y el juez ponen el foco en una reunión que el 14 de enero de 2025, en la sede de la ANMAT, juntó a funcionarios del organismo regulador con representantes de la empresa cuyas ampollas contaminadas de fentanilo terminarían llegando a hospitales de todo el país.
Lo que cada uno dijo sobre ese encuentro —y sobre el historial de irregularidades que lo precedió— quedó registrado en declaraciones testimoniales e indagatorias que obtuvo Infobae. El punto de partida de la cadena de hechos que desembocó en la crisis sanitaria fue una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) realizada en noviembre de 2024 sobre una línea de producción de Laboratorios Ramallo SA, el establecimiento que fabricaba los productos inyectables y parenterales bajo titularidad de HLB Pharma Group.
La inspección no abarcó la totalidad de la planta sino una línea específica, por desvíos en el tipo de producto. La directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos declaró ante el juzgado el 15 de mayo de 2025 —en lo que consta como la testimonial de fs. 288— que el laboratorio ya arrastraba un historial previo que justificaba un seguimiento cercano: “El Laboratorio implicado con el producto tiene un historial de desprolijidades registrales y de documentación de productos, por lo que ya existía un seguimiento cercano“.
Sobre la inspección de noviembre, Mantecón Fumado fue precisa: “En noviembre del 2024 hubo una inspección de Laboratorios Ramallo SA de Buenas Prácticas de Fabricación sobre una línea de producción, no sobre toda la planta, por desvíos en tipo de producto. Ahí se constatan irregularidades y se decide proponer una carta de advertencia, que implica la prohibición de elaboración de nuevos productos“.
La carta, explicó, recién se formalizó el 10 de febrero de 2025: “A partir de ahí el Laboratorio Ramallo no puede elaborar nada más hasta que no levante las ‘no conformidades’ informadas por el organismo”. La funcionaria subrayó que la notificación al laboratorio fue inmediata: “No obstante ello, si bien no estaba ordenado administrativamente, sí mediante la inspección del mes de noviembre de 2024, se le fue notificado al Laboratorio que no podía elaborar ningún producto por no cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación. Tal cual quedó reflejado en las actas, rubricadas por los representantes del Laboratorio, se les habría informado que no deberían elaborar productos hasta el levantamiento de las ‘no conformidades’”. El plazo que la normativa otorgaba al laboratorio para proponer el levantamiento de esas “no conformidades” era de entre cinco y diez días.
La empresa presentó documentación, pero fue voluminosa y, según Mantecón Fumado, insuficiente: “Durante el tiempo que se encontraba la evaluación de la documentación presentada por la empresa, paralelamente aquella seguía enviando documentación al respecto, la cual fue muy voluminosa. Cuando el personal termina de analizar la documentación, define que no alcanza lo presentado y ahí ordena la carta de advertencia“.
Y agregó: ”Desde noviembre el Laboratorio tenía conocimiento que no pasaba las BPF, por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las ‘no conformidades’. Paralelamente, en INAME quedaron en proceso un montón de investigaciones por desvíos de productos, retiros de productos no conforme. La mayoría era por cuestiones registrales. Los sumarios de los distintos productos se elevaron en marzo”.
Un historial de irregularidades: certificados, trazabilidad y envases no autorizados
La declaración testimonial de Bisio ante el juzgado —prestada también el 15 de mayo de 2025, en su condición de Administradora de la ANMAT— aportó otro plano del cuadro de irregularidades que el organismo registraba sobre HLB y Ramallo con anterioridad al escándalo del fentanilo. Bisio describió que HLB compraba a otros laboratorios certificados de especialidad medicinal —el documento que otorga la titularidad de un producto— sin completar los trámites de transferencia ante la ANMAT: “Esos trámites no fueron concluidos por HLB en diversos productos, aclarando que no se trata del FENTANILO sino de otros medicamentos indicados en la Disposición 3158.
El trámite implica registrar el producto ante ANMAT. No obstante ello, HLB elaboraba esos productos de los cuales aún no tenía titularidad, los comercializaba en el mercado“. La consecuencia directa fue la falta de trazabilidad: ”En ese marco, productos PROPOFOL no tenían ticket de trazabilidad. Que eso es grave. Por ello retiraron del mercado el PROPOFOL, igual que ocurrió con la DOPAMINA“.
Sobre el estado de Ramallo antes del caso del fentanilo, Bisio precisó: “El Laboratorio estaba habilitado. Que en febrero le elevaron una carta de advertencia por encontrar inconsistencias en el accionar, presentación de papeles, acatar la normativa, entre otras cuestiones. Una de las irregularidades era la utilización de envases de plástico cuando tenía autorizado el envase de vidrio. Además no usarían métodos farmacopeicos que el organismo prevé. Que hubo varias idas y vueltas con el Laboratorio para que acate estas cuestiones“.
Y remarcó que ”con la carta de advertencia, el laboratorio estaba inhibido de producir y comercializar“, aunque aclaró que ”en el presente caso, la elaboración habría ocurrido con anterioridad a esa inhibición“.
Sobre la investigación en curso al momento de su declaración, Bisio informó que se corroboraba si las cantidades declaradas de fentanilo por HLB se correspondían con las producidas: “En el marco de la mesa de trabajo entre ANMAT, Ministerio de Salud y Ministerio de Seguridad, hay en curso una inspección para corroborar si las cantidades declaradas de FENTANILO por HLB se corresponden a las producidas por esa firma, o si hay un desvío. Que interviene en parte el Registro de Precursores Químicos“.
La reunión del 14 de enero de 2025: quiénes, dónde y a qué hora Fue en ese contexto —con la inspección de noviembre reciente y la carta de advertencia aún no formalizada— que el 14 de enero de 2025 se produjo la reunión que hoy investiga el juez Kreplak.
Según consta en los registros de ingreso de la ANMAT, cuatro representantes de HLB Pharma Group SA ingresaron al edificio de Av. de Mayo 869, piso 3°, CABA, a las 15.13, y se retiraron a las 15.55. Los registros consignan: “Tchukram, Javier, García, María, García, Ariel, García, Diego. Del lado del Estado, estuvieron presentes la doctora Mantecón Fumado, en su carácter de directora nacional del INAME, y la doctora Bisio, en su carácter de Administradora de la ANMAT“.
En su presentación amplia ante el juzgado, Bisio informa sobre reunión del mes de enero. Bisio relató que la convocatoria fue iniciativa exclusiva de Mantecón Fumado y que ella llegó sin conocer el alcance completo del encuentro: “Esta última fue peticionada, vía telefónica, a la suscripta por la Dra. Gabriela Mantecón Fumado, Directora Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), con 2 días, aproximadamente, previos (muy poca anticipación)“. En un primer momento, Bisio aceptó reunirse en la sede del INAME, pero Mantecón Fumado luego propuso cambiar la sede al edificio de la ANMAT.
Al respecto, Bisio declaró: “Solo me manifestó que solicitaba mi presencia, y que fuera en dicha sede, porque son personas complicadas y para que se mantuviera el orden, a lo que accedí. No es nada habitual este tipo de reuniones, por lo que se trataba de algo excepcional“.
La reunión quedó registrada en el Google Calendar institucional para el 14 de enero de 2025 a las 15.30, con el rótulo “HLB con la Dra. Mantecón Fumado”. Bisio aclaró que no se confeccionó la planilla formal de audiencias del ANMAT porque se trató de una reunión convocada internamente: “No se confeccionó la planilla de audiencias del ANMAT, ya que se trataba de una reunión solicitada internamente por la Dra. Mantecón Fumado. Además, conforme lo expuesto, ella fue quien organizó la misma con los interesados (hoy tengo conocimiento que lo hizo formalmente)“.
Lo que se habló: la versión de Bisio sobre el desarrollo del encuentro
Bisio describió su propio rol en la reunión: “Esta fue la primera y única reunión que mantuve con personas vinculadas a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. En la misma, me mantuve callada, no habiendo nunca emitido opinión, mientras la Dra. Mantecón Fumado y quienes se presentaron por HLB PHARMA GROUP S.A. se limitaron a tratar el resultado de la última inspección que habían tenido“.
El intercambio, según su relato, fue tenso: “El intercambio entre ellos fue acalorado, defendiendo la Dra. Mantecón Fumado la tarea llevada adelante por los inspectores y resaltando las falencias que se habían detectado. Es decir, se trataron los problemas que se habían constatado en la última inspección realizada en una de las líneas de producción del establecimiento de Laboratorios Ramallo S.A. (tercerista de HLB PHARMA GROUP S.A.), y otras quejas por trámites administrativos iniciados por la empresa, respecto de los cuales reclamaban ‘efusivamente’ que nunca se los aprobaban“.
Bisio también reveló que Mantecón Fumado le pidió que suscribiera la Carta de Advertencia del 10 de febrero de 2025 —que era una función propia del INAME, no de la ANMAT—, aduciendo temor a represalias: “Por más que no era mi tarea, sino una función propia de la Directora Nacional del INAME, me pidió que la suscribiera junto con ella, porque temía represalias contra su persona, a lo que accedí, nuevamente, a pesar de que se trataba de algo excepcional“.
Con el tiempo, Bisio reconoció haber advertido otra lectura posible: ”Hoy, tras todo lo sucedido, advierto que también fue posible que, con esos pedidos, la Dra. Mantecón Fumado intentara involucrarme en cuestiones en las que ella era la única responsable, por sus facultades, para intervenir“.
La versión de Ariel García Furfaro: “Pulgar para arriba”
Ariel Fernando García Furfaro, accionista mayoritario de HLB Pharma e identificado por la acusación como propietario y gerente oculto de Laboratorios Ramallo SA— prestó indagatoria ante el mismo juzgado. En ella ofreció una versión radicalmente distinta de lo que ocurrió en la reunión del 14 de enero.
Sobre la inspección de noviembre, García fue confrontativo: “En noviembre vinieron tres horas a inspeccionarnos. En tres horas no pueden ponernos esa cantidad de advertencias. No les dio el tiempo para escribir. Vinieron a clausurar. Tuvimos muchos problemas con sueros pero no este tipo de problemas“. Respecto de las advertencias formuladas en esa inspección y la respuesta de su empresa, sostuvo: “Me junté porque vinieron en noviembre y nos hicieron algunas advertencias, les contestamos todos los puntos, y no nos contestaron nada. Nos dijeron ‘contestanos más’, les mandamos 4.500 fojas“. Preguntado por la Fiscalía sobre en qué consistió su reunión con Bisio, García respondió: “Fue el 14 de enero. Me hizo así (dedo pulgar para arriba)“.
García también señaló que fue al menos dos veces al ANMAT en enero: ”Yo hablé en enero con ANMAT, me atendió Bisio. Yo habré ido dos veces al ANMAT. El resto de las veces iba Quinteros“. Sobre un encuentro anterior, el 4 de enero, relató: ”El 4 de enero cuando me encontré con Bisio le dije, ‘¿ustedes los reclamos que hacen no piden factura o remito?’. Porque el año pasado en octubre 364 empleadas de San Nicolás me dijeron que este tipo me venía denunciando todos los días“.
Sobre el historial de conflictos con la ANMAT por los certificados y los recalls, García atribuyó la responsabilidad al organismo: “Ahora, que la ANMAT nos sacó productos que no debería haber sacado, como la de etiquetas, o propofol y dopamina. Yo iba al ANMAT con los abogados y me decían ‘es de arriba’. Cuando los terminé de pagar, los laboratorios estaban quebrados“.
Lo que detectaron las inspectoras en mayo: esterilidad, ampollas faltantes y la respuesta del laboratorio
Cuando en mayo de 2025 el escándalo sanitario ya era público, el INAME ordenó una inspección paralela sobre Laboratorios Ramallo para obtener muestras de museo y contrastarlas con las ampollas contaminadas que habían llegado al Hospital Italiano. Mantecón Fumado declaró que las inspectoras detectaron nuevas “no conformidades” en los exámenes de esterilidad: “Las inspectoras detectaron ‘no conformidades’ en los exámenes de esterilidad. Es decir, no estaba bien la práctica del control de esterilidad tal como estaba planteada por el representante del Laboratorio.
En función de toda la documentación colectada, se decidió inhibir la producción, distribución, comercialización y uso de productos del Grupo HLB“. Y agregó: ”Al detectar deficiencias en las técnicas de control de esterilización, la contaminación de productos podía abarcar otros productos además del que estaba reportado“.
Las muestras de museo obtenidas en Ramallo revelaron otro problema: en dos cajas de lotes no reportados faltaban dos ampollas en cada una. La explicación del laboratorio alarmó a las autoridades: “Existen 4 ampollas que se desconocen dónde están. Que la respuesta brindada por los responsables de la firma fue que ‘se tomaron para hacer unas pruebitas’“. Mantecón Fumado subrayó el peso de esa irregularidad: ”El FENTANILO es una sustancia sujeta a control especial, lo que implica que cada ampolla es trazable y se debiera saber dónde está“.
También surgió que HLB no tenía en su sede la información sobre las órdenes de elaboración de los productos que enviaba a fabricar a Ramallo: “Dicha información no se encontraba en la sede de HLB al tiempo de la inspección, pero sí fue hallada en el Laboratorios Ramallo“.
Los análisis del Instituto ANLIS Malbrán sobre las muestras de sangre de los pacientes del Hospital Italiano y las ampollas del lote reportado arrojaron resultados positivos para las mismas bacterias —Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti— tanto en los hemocultivos como en las ampollas: “Los resultados informados dieron positivo tanto para los hemocultivos como para las ampollas de lote reportado, de la presencia de las mismas bacterias“.
La causa FLP 17371/2025 tiene 13 procesado, todos ligados a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Bisio y Mantecón Fumado hasta ahora son las dos únicas personas investigadas por fuera de las empresas, pero pueden no ser las únicas.
Fuente: Infobae.
