{"id":26105,"date":"2026-09-12T03:17:51","date_gmt":"2026-09-12T06:17:51","guid":{"rendered":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/?p=26105"},"modified":"2026-09-12T03:17:51","modified_gmt":"2026-09-12T06:17:51","slug":"un-informe-oficial-detecto-fallas-graves-en-los-controles-de-la-anmat-tras-las-90-muertes-por-fentanilo-contaminado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/?p=26105","title":{"rendered":"Un informe oficial detect\u00f3 fallas graves en los controles de la ANMAT tras las 90 muertes por fentanilo contaminado"},"content":{"rendered":"<div class=\"ai-tools\"><button type=\"button\" class=\"ai-tools-item\" aria-pressed=\"false\" aria-busy=\"true\" disabled id=\"ai-tool-listen\"><span class=\"ai-tools-icon\"><svg width=\"16\" height=\"16\" viewbox=\"0 0 16 16\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" aria-hidden=\"true\" focusable=\"false\"><path d=\"M14.99 9.22417C14.89 8.65466 14.5799 8.25501 14.0497 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EST<\/span><\/div>\n<div class=\"sharebar-buttons-container display_flex\">\n<div aria-label=\"Guardar\" class=\"sharebar-buttons button-save\" role=\"button\" tabindex=\"0\"><svg width=\"9\" height=\"12\" viewbox=\"0 0 8 10\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"saved-icon saved\"><path d=\"M6.64286 0.5V9.31687L4.1116 7.16407L4.11106 7.16361C3.79894 6.89891 3.34392 6.89891 3.03179 7.16361L3.03126 7.16407L0.5 9.31687V0.5H6.64286Z\"><\/path><\/svg><span class=\"buttons-save-text\">Guardar<\/span><\/div>\n<div class=\"sharebar-buttons-separator\"><\/div>\n<p><button class=\"sharemenu-buttons display_flex\" aria-label=\"Compartir en Telegram\"><svg width=\"38\" height=\"38\" viewbox=\"0 0 38 38\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><rect x=\"0.5\" y=\"0.5\" width=\"37\" height=\"37\" rx=\"18.5\" fill=\"white\"><\/rect><rect x=\"0.5\" y=\"0.5\" width=\"37\" height=\"37\" rx=\"18.5\" stroke=\"#C2C2C2\"><\/rect><path d=\"M24.9696 12.5511L10.3405 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inspecciones y un <b>21,7% de los establecimientos farmac\u00e9uticos habilitados sin controles desde hac\u00eda m\u00e1s de cinco a\u00f1os<\/b>.<\/p>\n<div class=\"marfeel-recommender marfeel-recommender-1\"><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"2\">El documento, al que accedi\u00f3 de manera exclusiva <b>Infobae<\/b>, resume el hallazgo central en una frase: <b>\u201cEllo se evidencia en las deficiencias observadas en el ejercicio de las funciones de regulaci\u00f3n, fiscalizaci\u00f3n y vigilancia sanitaria, particularmente, en lo referido al control de calidad de medicamentos y la gesti\u00f3n de desv\u00edos\u201d<\/b> en la fabricaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n<div class=\"inline ad-wrapper dfpAd ad-inline ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"inline\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/inline\" data-ad-container=\"dfp\" 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Es decir, <b>despu\u00e9s de la mayor tragedia sanitaria del pa\u00eds.<\/b><\/p>\n<div class=\"marfeel-recommender marfeel-recommender-3\"><\/div>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"ni-procedimientos-formales-ni-plan-anual-de-inspecciones\">Ni procedimientos formales ni plan anual de inspecciones<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"4\">Uno de los primeros hallazgos del informe apunta a la ausencia de normativa interna espec\u00edfica. Los auditores detectaron <b>\u201cla subsistencia de procedimientos informales\u201d<\/b> y la falta de plazos determinados para tramitar los reportes por desv\u00edos de calidad y las \u00f3rdenes de retiro de mercado. Los <b>Procedimientos Operativos Est\u00e1ndar<\/b> vigentes \u2014siete en total, identificados con c\u00f3digos internos\u2014 <b>\u201cno contemplan plazos administrativos ni circuitos que comprendan la totalidad de las etapas administrativas de los procesos\u201d<\/b>, lo que les daba a las autoridades de control un manejo discrecional. Adem\u00e1s, ninguno de ellos fue remitido a la Unidad de Auditor\u00eda Interna para su intervenci\u00f3n, tal como exigen las regulaciones vigentes desde 2007.<\/p>\n<div class=\"inline_2 ad-wrapper dfpAd ad-inline ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"inline_2\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2\" class=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=554&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=429&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=322&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=234&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Fachada de edificio con el cartel ANMAT, una puerta giratoria dorada, dos puertas laterales doradas, el n\u00famero 863 en la pared y afiches.\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"1536\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" width=\"2752\"><\/picture><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"5\">A esa carencia se suma una omisi\u00f3n m\u00e1s estructural: la ANMAT no cuenta con un <b>Plan Anual de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF)<\/b>.<\/p>\n<div class=\"marfeel-recommender marfeel-recommender-5\"><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"6\">El propio informe del Gobierno aportado a la causa que instruye Kreplak destaca que las BPF son <b>\u201cun conjunto de normas, procedimientos y controles exigidos para la elaboraci\u00f3n de medicamentos y productos m\u00e9dicos, garantizando que se produzcan de manera consistente, uniforme y segura\u201d<\/b>, con el objetivo de <b>\u201cminimizar los riesgos de contaminaci\u00f3n, errores y asegurar su calidad\u201d<\/b>. Todo lo que no ocurri\u00f3 en los laboratorios elaboradores y distribuidores del fentanilo contaminado, <b>HLB Pharma Group<\/b> y <b>Laboratorios Ramallo S.A.<\/b> Estas normas, de car\u00e1cter internacional, se rigen por diez puntos principales, entre los que se destacan:<\/p>\n<div class=\"ad_1 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_1\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1\"><\/div>\n<\/div>\n<ol data-icon=\"\u2b24\" class=\"list\">\n<li data-icon=\"\u2b24\"><span><b>Garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto.<\/b>\u00a0El objetivo central de las BPF es asegurar que cada medicamento se fabrique de acuerdo con el est\u00e1ndar de calidad apropiado para el uso al que est\u00e1 destinado, cumpliendo con los requisitos de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n otorgada por la ANMAT, y sin representar ning\u00fan riesgo para el paciente por deficiencias de seguridad, calidad o eficacia.<\/span><\/li>\n<li data-icon=\"\u2b24\"><span><b>Evitar la contaminaci\u00f3n cruzada.<\/b>\u00a0Prevenir que un producto se mezcle, contamine o vea comprometido durante el proceso de elaboraci\u00f3n, envasado o etiquetado, situaci\u00f3n directamente vinculada al caso del fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes. Exactamente eso es lo que sucedi\u00f3 en la planta elaboradora cuyo propietario era\u00a0<b>Ariel Garc\u00eda Furfaro<\/b>, en la actualidad preso y uno de los 15 procesados en la causa. Dos de ellos son las ex titulares de la ANMAT y del INAME,\u00a0<b>N\u00e9lida Agustina Bisio<\/b>\u00a0y\u00a0<b>Gabriela Mantec\u00f3n Fumad\u00f3<\/b>, respectivamente.<\/span><\/li>\n<li data-icon=\"\u2b24\"><span><b>Asegurar procesos de fabricaci\u00f3n consistentes y reproducibles.<\/b>\u00a0Todos los procesos productivos deben estar claramente definidos, documentados y validados, de manera que cada lote se produzca siempre de la misma forma, sin variaciones que puedan afectar la calidad del producto final.<\/span><\/li>\n<li data-icon=\"\u2b24\"><span><b>Mantener condiciones higi\u00e9nico-sanitarias adecuadas.<\/b>\u00a0Los establecimientos deben asegurar condiciones de higiene acordes a las necesidades de cada proceso de elaboraci\u00f3n o fraccionamiento, para evitar cualquier tipo de desv\u00edo microbiol\u00f3gico.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AABGCAJ7QJFXBIC72F447IVYHQ.jpeg?auth=9fca99c4b19d5b3e8f09dbc5463b2f5d202ba74b6060f54494de42d7e517134c&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=446&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AABGCAJ7QJFXBIC72F447IVYHQ.jpeg?auth=9fca99c4b19d5b3e8f09dbc5463b2f5d202ba74b6060f54494de42d7e517134c&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=346&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AABGCAJ7QJFXBIC72F447IVYHQ.jpeg?auth=9fca99c4b19d5b3e8f09dbc5463b2f5d202ba74b6060f54494de42d7e517134c&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=260&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AABGCAJ7QJFXBIC72F447IVYHQ.jpeg?auth=9fca99c4b19d5b3e8f09dbc5463b2f5d202ba74b6060f54494de42d7e517134c&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=189&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AABGCAJ7QJFXBIC72F447IVYHQ.jpeg?auth=9fca99c4b19d5b3e8f09dbc5463b2f5d202ba74b6060f54494de42d7e517134c&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=158&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"HLB PHARMA FENTANILO CONTAMINADO\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"864\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AABGCAJ7QJFXBIC72F447IVYHQ.jpeg?auth=9fca99c4b19d5b3e8f09dbc5463b2f5d202ba74b6060f54494de42d7e517134c&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=158&amp;quality=85\" width=\"1920\"><\/picture><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"7\">En su descargo, la ANMAT respondi\u00f3 a los auditores que sus inspecciones se rigen por un enfoque de an\u00e1lisis de riesgo, con planificaciones que <b>\u201cpueden tener modificaciones seg\u00fan demanda y prioridades\u201d<\/b>, y que reci\u00e9n a partir de 2025 \u2014despu\u00e9s del esc\u00e1ndalo sanitario del fentanilo\u2014 comenz\u00f3 a solicitar a sus \u00e1reas t\u00e9cnicas la presentaci\u00f3n de planes de inspecci\u00f3n formales.<\/p>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"laboratorios-sin-inspeccion\">Laboratorios sin inspecci\u00f3n<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"8\">El informe cuantifica el impacto de esa falta de planificaci\u00f3n: <b>51 de los 235 establecimientos farmac\u00e9uticos habilitados en el pa\u00eds \u2014el 21,70% del total\u2014 no hab\u00edan sido inspeccionados en el marco de las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n desde hac\u00eda m\u00e1s de cinco a\u00f1os<\/b>. Entre los casos que integran ese listado figuran laboratorios con la \u00faltima inspecci\u00f3n registrada en 2009, 2010 y 2015.<\/p>\n<div class=\"ad_2 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_2\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"9\">No fue el caso de <b>Laboratorios Ramallo<\/b>, el elaborador del fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes. En la causa est\u00e1 probado que se lo inspeccion\u00f3 d\u00edas antes de la fabricaci\u00f3n del anest\u00e9sico que deriv\u00f3 en 90 muertes y dej\u00f3 secuelas en otros 44 pacientes, pero las autoridades responsables, Mantec\u00f3n Fumad\u00f3 y Bisio, no sancionaron a la firma ni prohibieron la fabricaci\u00f3n de medicamentos, a pesar de que la inspecci\u00f3n determin\u00f3 desv\u00edos de calidad. En el expediente se sumaron documentos que demuestran que desde el INAME le avisaban a los directivos de HLB Pharma Group y Ramallo S.A. la fecha y el horario de las inspecciones.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"10\">En el informe, de 116 p\u00e1ginas, los auditores apuntaron: <b>\u201cLa situaci\u00f3n descripta evidencia debilidades en los mecanismos de control y fiscalizaci\u00f3n de la ANMAT lo que impide verificar el cumplimiento efectivo de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control por parte de los establecimientos habilitados\u201d<\/b>, y agregaron que esa omisi\u00f3n conlleva un riesgo sanitario derivado de la posible elaboraci\u00f3n de especialidades medicinales sin los controles de calidad exigidos.<\/p>\n<div class=\"ad_3 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_3\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"11\">La ANMAT no emiti\u00f3 opini\u00f3n sobre ese punto espec\u00edfico en su respuesta a los auditores, que decidieron mantener la observaci\u00f3n.<\/p>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/JFQJR3WAUBH2TJ3UTMHTYUJ5YM.png?auth=aa9f9eb702399d3edb4f409b29ceefa7a294c40b108591ee5116f70098183d07&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=1777&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/JFQJR3WAUBH2TJ3UTMHTYUJ5YM.png?auth=aa9f9eb702399d3edb4f409b29ceefa7a294c40b108591ee5116f70098183d07&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=1376&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/JFQJR3WAUBH2TJ3UTMHTYUJ5YM.png?auth=aa9f9eb702399d3edb4f409b29ceefa7a294c40b108591ee5116f70098183d07&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=1034&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/JFQJR3WAUBH2TJ3UTMHTYUJ5YM.png?auth=aa9f9eb702399d3edb4f409b29ceefa7a294c40b108591ee5116f70098183d07&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=753&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/JFQJR3WAUBH2TJ3UTMHTYUJ5YM.png?auth=aa9f9eb702399d3edb4f409b29ceefa7a294c40b108591ee5116f70098183d07&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=627&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Infograf\u00eda explicativa con texto, datos num\u00e9ricos e ilustraciones sobre una auditor\u00eda a un organismo sanitario y un frasco etiquetado como fentanilo.\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"2752\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/JFQJR3WAUBH2TJ3UTMHTYUJ5YM.png?auth=aa9f9eb702399d3edb4f409b29ceefa7a294c40b108591ee5116f70098183d07&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=627&amp;quality=85\" width=\"1536\"><\/picture><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"12\">El informe describe en detalle las falencias tecnol\u00f3gicas del Sistema de Inspecciones, la plataforma que administra todas las inspecciones realizadas por el organismo. Seg\u00fan los auditores, el sistema <b>\u201cno cuenta con controles de carga ni validaciones autom\u00e1ticas que aseguren la incorporaci\u00f3n de documentaci\u00f3n obligatoria, tales como el acta de inspecci\u00f3n debidamente firmada por la totalidad de los inspectores intervinientes\u201d<\/b>. Tampoco registra de manera obligatoria el n\u00famero de expediente electr\u00f3nico que dio origen a cada inspecci\u00f3n, lo que limita vincular cada procedimiento con su antecedente administrativo, y carece de un mecanismo de firma digital integrado que garantice la autenticidad de la documentaci\u00f3n generada.<\/p>\n<div class=\"ad_4 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_4\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"13\">La plataforma, que funciona sobre una base de datos Informix de 2014 y un lenguaje de programaci\u00f3n ASP cl\u00e1sico, seg\u00fan el propio relevamiento t\u00e9cnico, tampoco est\u00e1 integrada con los dem\u00e1s sistemas inform\u00e1ticos del organismo, lo que obliga a la carga manual de informaci\u00f3n y <b>\u201cafecta la eficiencia operativa y la calidad de la informaci\u00f3n disponible para la gesti\u00f3n y la toma de decisiones\u201d<\/b>. El informe constat\u00f3 adem\u00e1s la ausencia de una pol\u00edtica de backups formalizada y la inexistencia de un Plan de Contingencia vigente para ese sistema.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"14\">Un problema equivalente afecta al Sistema de Retiro de Mercado, la plataforma que concentra la informaci\u00f3n de los productos retirados de circulaci\u00f3n. Los auditores hallaron que <b>\u201cpresenta falencias relevantes en cuanto a la calidad del registro y a la integraci\u00f3n de la informaci\u00f3n\u201d<\/b>, sin validaciones que garanticen el ingreso de datos cr\u00edticos como la cantidad de unidades recuperadas frente a las distribuidas, y sin interoperabilidad con otros sistemas del organismo, lo que <b>\u201celeva el riesgo de errores, inconsistencias y registros duplicados\u201d<\/b>.<\/p>\n<div class=\"ad_5 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_5\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/YSWIBRUL3NFKBAXEXEN6EG6FTY.jpg?auth=5ad9070783660cbfd568a66ba7582da277303d76a57e9e5a78aa1c1409ae9331&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=558&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/YSWIBRUL3NFKBAXEXEN6EG6FTY.jpg?auth=5ad9070783660cbfd568a66ba7582da277303d76a57e9e5a78aa1c1409ae9331&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=432&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/YSWIBRUL3NFKBAXEXEN6EG6FTY.jpg?auth=5ad9070783660cbfd568a66ba7582da277303d76a57e9e5a78aa1c1409ae9331&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=325&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/YSWIBRUL3NFKBAXEXEN6EG6FTY.jpg?auth=5ad9070783660cbfd568a66ba7582da277303d76a57e9e5a78aa1c1409ae9331&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=236&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/YSWIBRUL3NFKBAXEXEN6EG6FTY.jpg?auth=5ad9070783660cbfd568a66ba7582da277303d76a57e9e5a78aa1c1409ae9331&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Ernesto Kreplak ariel garc\u00eda furfaro\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"1080\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/YSWIBRUL3NFKBAXEXEN6EG6FTY.jpg?auth=5ad9070783660cbfd568a66ba7582da277303d76a57e9e5a78aa1c1409ae9331&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" width=\"1920\"><\/picture><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"15\">La ANMAT respondi\u00f3 que las observaciones resultan <b>\u201ccoincidentes con el diagn\u00f3stico institucional\u201d<\/b> y detall\u00f3 un Plan de Acci\u00f3n Estrat\u00e9gico dividido en tres etapas: un relevamiento integral de procesos y sistemas, una redefinici\u00f3n con una base de datos \u00fanica e integrada, y finalmente una plataforma de trazabilidad sistem\u00e1tica para todos los productos de salud, bajo est\u00e1ndares de seguridad ISO 27001.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"16\">Uno de los hallazgos con mayor <b>impacto sanitario<\/b> del informe es la constataci\u00f3n de que, en los nueve expedientes de retiro de mercado relevados en los que un laboratorio deb\u00eda retirar un medicamento subest\u00e1ndar, <b>ninguno fue verificado mediante una inspecci\u00f3n posterior<\/b>. Todos esos expedientes corresponden a productos de HLB Pharma Group, y el informe permite identificar con precisi\u00f3n algunos de ellos: la <b>Morfina 1%<\/b> (lote 31050, Certificado N\u00b0 43.292), un opioide utilizado como analg\u00e9sico en dolores de alta intensidad; el <b>Diclofenac 25 mg\/ml<\/b> en ampollas pl\u00e1sticas (lote 80020, Certificado N\u00b0 52.922), un antiinflamatorio de uso extendido en el sistema hospitalario; y el <b>Propofol HLB<\/b> (Certificado N\u00b0 43.900), el anest\u00e9sico ya mencionado en otras observaciones del informe. Los seis expedientes restantes que integran ese universo tambi\u00e9n corresponden a productos de la misma firma.<\/p>\n<div class=\"ad_6 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_6\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"17\">La normativa vigente, la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 1402\/2008, establece expresamente entre las responsabilidades del organismo el <b>\u201cmonitoreo del progreso del retiro o correcci\u00f3n del mercado mediante la revisi\u00f3n peri\u00f3dica de los informes recibidos por la empresa y\/o mediante la revisi\u00f3n de las operaciones y su efectividad a trav\u00e9s de la realizaci\u00f3n de inspecciones\u201d<\/b>.<\/p>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/DSSHYGJGWRGNTLTZTUHIKDVRCI.jpg?auth=b560dfd21cc75f6c585a407af4e76233991557264a295e0d036045a48ee83a15&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=558&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/DSSHYGJGWRGNTLTZTUHIKDVRCI.jpg?auth=b560dfd21cc75f6c585a407af4e76233991557264a295e0d036045a48ee83a15&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=432&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/DSSHYGJGWRGNTLTZTUHIKDVRCI.jpg?auth=b560dfd21cc75f6c585a407af4e76233991557264a295e0d036045a48ee83a15&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=325&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/DSSHYGJGWRGNTLTZTUHIKDVRCI.jpg?auth=b560dfd21cc75f6c585a407af4e76233991557264a295e0d036045a48ee83a15&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=236&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/DSSHYGJGWRGNTLTZTUHIKDVRCI.jpg?auth=b560dfd21cc75f6c585a407af4e76233991557264a295e0d036045a48ee83a15&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"de croma\u00f1\u00f3n al fentanilo contaminado\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"1080\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/DSSHYGJGWRGNTLTZTUHIKDVRCI.jpg?auth=b560dfd21cc75f6c585a407af4e76233991557264a295e0d036045a48ee83a15&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" width=\"1920\"><\/picture><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"18\">El informe es contundente sobre las consecuencias de haber incumplido esa obligaci\u00f3n: <b>\u201cEs de aclarar, que de los retiros de mercado ordenados en ning\u00fan caso se concluy\u00f3 el procedimiento, existiendo en el mercado medicamentos subest\u00e1ndar\u201d<\/b>. No se trata, entonces, de una demora parcial, sino de la constataci\u00f3n de que ninguno de los nueve procesos de retiro relevados lleg\u00f3 a un cierre formal verificado. Los auditores remarcaron que <b>\u201cel incumplimiento normativo y la ausencia de fiscalizaci\u00f3n de los retiros de mercado priva a la medida de eficacia sanitaria, mantiene el riesgo identificado y compromete la capacidad de la autoridad de aplicaci\u00f3n para ejercer su funci\u00f3n de control y protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica\u201d<\/b>, y agregaron que esa falta de verificaci\u00f3n <b>\u201cgenera un riesgo cierto de permanencia en circulaci\u00f3n de medicamentos subest\u00e1ndar, con el consiguiente impacto negativo en la seguridad sanitaria de la poblaci\u00f3n\u201d<\/b>.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"19\">En su descargo, la propia ANMAT reconoci\u00f3 que durante todo el primer semestre de 2025 no se realiz\u00f3 ninguna inspecci\u00f3n de retiro y\/o correcci\u00f3n del mercado.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"20\">El documento permite verificar, adem\u00e1s, que esta falla no es in\u00e9dita ni exclusiva del per\u00edodo auditado. Al reconstruir el historial de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, los auditores incluyeron un anexo con expedientes de a\u00f1os anteriores \u2014desde 2019 hasta 2024\u2014 en los que se repiten los mismos patrones: desv\u00edos de calidad por contaminaci\u00f3n, envases sin lote ni vencimiento y \u00f3rdenes de \u201cretiro de mercado\u201d que en la pr\u00e1ctica derivaron apenas en \u201cmedidas correctivas\u201d sin verificaci\u00f3n posterior. Ese anexo incluye, entre otros, casos de metronidazol, ringer lactato, soluci\u00f3n fisiol\u00f3gica y agua destilada de ambos laboratorios, con notificaciones que datan de 2019, 2020, 2021 y 2022, mucho antes del brote de fentanilo contaminado de 2025. <\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"21\">El informe deja constancia de que en 2023 HLB Pharma hab\u00eda elaborado en la planta de Ramallo un total de <b>393 lotes de productos en sistema abierto<\/b> sin la documentaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n correspondiente, lo que deriv\u00f3 en la orden de retiro de 69 lotes acondicionados en envases no autorizados, otro antecedente que tampoco tuvo un cierre formal verificado seg\u00fan lo relevado por los auditores.<\/p>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/KQW52MSFRJAUXKAMAENH46RR4A.png?auth=86da40a5b62a63472ce67dd8e88a715aa810ad421b19428166c951aba0c9dbc7&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=554&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/KQW52MSFRJAUXKAMAENH46RR4A.png?auth=86da40a5b62a63472ce67dd8e88a715aa810ad421b19428166c951aba0c9dbc7&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=429&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/KQW52MSFRJAUXKAMAENH46RR4A.png?auth=86da40a5b62a63472ce67dd8e88a715aa810ad421b19428166c951aba0c9dbc7&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=322&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/KQW52MSFRJAUXKAMAENH46RR4A.png?auth=86da40a5b62a63472ce67dd8e88a715aa810ad421b19428166c951aba0c9dbc7&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=234&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/KQW52MSFRJAUXKAMAENH46RR4A.png?auth=86da40a5b62a63472ce67dd8e88a715aa810ad421b19428166c951aba0c9dbc7&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Infograf\u00eda con diagrama de cajas que lista 15 nombres, cargos y empresas bajo el t\u00edtulo de procesados en la causa de fentanilo contaminado.\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"1536\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/KQW52MSFRJAUXKAMAENH46RR4A.png?auth=86da40a5b62a63472ce67dd8e88a715aa810ad421b19428166c951aba0c9dbc7&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" width=\"2752\"><\/picture><\/div>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"falta-de-personal-y-recursos\">Falta de personal y recursos<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"22\">El informe tambi\u00e9n documenta debilidades vinculadas a la dotaci\u00f3n de recursos humanos y t\u00e9cnicos disponibles para las tareas de fiscalizaci\u00f3n. Los auditores recomendaron <b>\u201cadoptar las acciones necesarias para dotar a las \u00e1reas competentes de los recursos humanos, tecnol\u00f3gicos, t\u00e9cnicos y operativos\u201d<\/b> necesarios para garantizar una adecuada registraci\u00f3n, trazabilidad y an\u00e1lisis de las muestras que ingresan al organismo. Esa carencia se relaciona de manera directa con expedientes que permanecieron paralizados durante per\u00edodos prolongados \u2014hasta un a\u00f1o y medio en algunos casos relevados\u2014 sin intervenci\u00f3n de las \u00e1reas t\u00e9cnicas competentes, lo que, seg\u00fan el documento, <b>\u201ccompromete la obtenci\u00f3n de pruebas necesarias para la verificaci\u00f3n de los hechos reportados\u201d<\/b> y <b>\u201cdebilita la eficacia de las acciones correctivas o sancionatorias\u201d<\/b>.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"23\">A esas debilidades se suma la ausencia de una v\u00eda administrativa espec\u00edfica para tramitar los reportes de desv\u00edos de calidad. El informe constat\u00f3 que esas notificaciones se caratulan bajo c\u00f3digos gen\u00e9ricos que <b>\u201cno resultan espec\u00edficos para el proceso auditado\u201d<\/b>, lo que dificulta la identificaci\u00f3n y sistematizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n y <b>\u201cafecta la obtenci\u00f3n de datos precisos para fines estad\u00edsticos\u201d<\/b>.<\/p>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"las-irregularidades-en-los-laboratorios-de-garcia-furfaro\">Las irregularidades en los laboratorios de Garc\u00eda Furfaro<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"24\">El mismo informe document\u00f3 de manera puntual las fallas de control que afectaron a los laboratorios elaboradores del fentanilo contaminado. Los auditores apuntaron, sin nombrarlas, a las dos ex titulares de la ANMAT y del INAME, Bisio y Mantec\u00f3n Fumad\u00f3, por los retrasos que hoy investiga la Justicia en las inspecciones a las instalaciones que elaboraron el fentanilo contaminado con dos bacterias multirresistentes a los antibi\u00f3ticos, <b>HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo<\/b>. Tambi\u00e9n hizo menci\u00f3n a la falta de personal para llevar adelante esas inspecciones, aunque sin precisar la n\u00f3mina disponible ni la cantidad de profesionales que ser\u00eda necesario incorporar.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"25\">Una de las cifras m\u00e1s contundentes del informe es que, ante m\u00e1s de cien notificaciones por desv\u00edos de calidad recibidas desde 2018 provenientes de distintos efectores de salud del pa\u00eds, el INAME realiz\u00f3 solo <b>cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025<\/b>, y apenas tres a Laboratorios Ramallo entre 2022 y 2024. De las ocho inspecciones totales, en seis la clasificaci\u00f3n resultante fue \u201ccon observaciones significativas\u201d. Pese a ese antecedente, los auditores constataron que en los expedientes analizados <b>\u201cno se verific\u00f3 la realizaci\u00f3n oportuna de inspecciones in situ\u201d<\/b> para constatar las deficiencias reportadas.<\/p>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/L75673UNNFBNVM6OKOATDTTCXQ.png?auth=ecfde052f7b7333aff093b09b7a2f889202e489e3641ea8f325811dd92acaed5&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=558&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/L75673UNNFBNVM6OKOATDTTCXQ.png?auth=ecfde052f7b7333aff093b09b7a2f889202e489e3641ea8f325811dd92acaed5&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=432&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/L75673UNNFBNVM6OKOATDTTCXQ.png?auth=ecfde052f7b7333aff093b09b7a2f889202e489e3641ea8f325811dd92acaed5&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=324&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/L75673UNNFBNVM6OKOATDTTCXQ.png?auth=ecfde052f7b7333aff093b09b7a2f889202e489e3641ea8f325811dd92acaed5&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=236&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/L75673UNNFBNVM6OKOATDTTCXQ.png?auth=ecfde052f7b7333aff093b09b7a2f889202e489e3641ea8f325811dd92acaed5&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Fentanilo contaminado - Documental - Portada Home\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"942\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/L75673UNNFBNVM6OKOATDTTCXQ.png?auth=ecfde052f7b7333aff093b09b7a2f889202e489e3641ea8f325811dd92acaed5&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" width=\"1675\"><\/picture><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"26\">El informe document\u00f3 adem\u00e1s que las especialidades medicinales elaboradas por HLB Pharma en la planta de Ramallo fueron producidas en una l\u00ednea no habilitada para el fraccionamiento en ampollas pl\u00e1sticas, sin validaciones de proceso, sin lotes piloto ni estudios de estabilidad. Un proyecto de disposici\u00f3n de enero de 2025 hab\u00eda concluido que esos productos representaban <b>\u201cun alto riesgo sanitario para la poblaci\u00f3n\u201d<\/b>, pero la disposici\u00f3n que formaliz\u00f3 la sanci\u00f3n reci\u00e9n fue aprobada en abril de ese a\u00f1o.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"27\">Como en la tragedia de Croma\u00f1\u00f3n y la ferroviaria de Once, tambi\u00e9n en este caso la masacre sanitaria se podr\u00eda haber evitado si los organismos de control hubieran actuado en tiempo y forma, y respetando las normas vigentes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EscucharPuntos claveResumen 12 Sep, 2026 01:15 a. m. 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