{"id":21372,"date":"2026-08-09T04:31:30","date_gmt":"2026-08-09T07:31:30","guid":{"rendered":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/?p=21372"},"modified":"2026-08-09T04:31:30","modified_gmt":"2026-08-09T07:31:30","slug":"la-sigen-detecto-que-los-organismos-de-control-tuvieron-fallas-graves-cuando-supervisaron-los-laboratorios-del-fentanilo-mortal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/?p=21372","title":{"rendered":"La SIGEN detect\u00f3 que los organismos de control tuvieron fallas graves cuando supervisaron los laboratorios del fentanilo mortal"},"content":{"rendered":"<div class=\"visual__image image-initial-width\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AC2DEXWYTRGHJOJ4BWMZGRMJQM.jpg?auth=7377f393b1bfa561dbbb19acc939158f49b3b9bb09426ac633ff6cb22ac51448&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=558&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AC2DEXWYTRGHJOJ4BWMZGRMJQM.jpg?auth=7377f393b1bfa561dbbb19acc939158f49b3b9bb09426ac633ff6cb22ac51448&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=432&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AC2DEXWYTRGHJOJ4BWMZGRMJQM.jpg?auth=7377f393b1bfa561dbbb19acc939158f49b3b9bb09426ac633ff6cb22ac51448&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=325&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AC2DEXWYTRGHJOJ4BWMZGRMJQM.jpg?auth=7377f393b1bfa561dbbb19acc939158f49b3b9bb09426ac633ff6cb22ac51448&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=236&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AC2DEXWYTRGHJOJ4BWMZGRMJQM.jpg?auth=7377f393b1bfa561dbbb19acc939158f49b3b9bb09426ac633ff6cb22ac51448&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Agustina N\u00e9lida Bisio y Gabriela Mantec\u00f3n Fumado\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"high\" height=\"1073\" loading=\"eager\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/AC2DEXWYTRGHJOJ4BWMZGRMJQM.jpg?auth=7377f393b1bfa561dbbb19acc939158f49b3b9bb09426ac633ff6cb22ac51448&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" width=\"1907\"><\/picture><\/div>\n<div class=\"sharebar-container display_flex sharebar-new\" style=\"opacity:1\">\n<div class=\"share-bar-article-date-container \"><span class=\"sharebar-article-date\">09 Ago, 2026 03:12 a. m. EST<\/span><\/div>\n<div class=\"sharebar-buttons-container display_flex\">\n<div aria-label=\"Guardar\" class=\"sharebar-buttons button-save\" role=\"button\" tabindex=\"0\"><svg width=\"9\" height=\"12\" viewbox=\"0 0 8 10\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"saved-icon saved\"><path d=\"M6.64286 0.5V9.31687L4.1116 7.16407L4.11106 7.16361C3.79894 6.89891 3.34392 6.89891 3.03179 7.16361L3.03126 7.16407L0.5 9.31687V0.5H6.64286Z\"><\/path><\/svg><span class=\"buttons-save-text\">Guardar<\/span><\/div>\n<div class=\"sharebar-buttons-separator\"><\/div>\n<p><button class=\"sharemenu-buttons display_flex\" aria-label=\"Compartir en Telegram\"><svg width=\"38\" height=\"38\" viewbox=\"0 0 38 38\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><rect x=\"0.5\" y=\"0.5\" width=\"37\" height=\"37\" rx=\"18.5\" fill=\"white\"><\/rect><rect x=\"0.5\" y=\"0.5\" width=\"37\" height=\"37\" rx=\"18.5\" stroke=\"#C2C2C2\"><\/rect><path d=\"M24.9696 12.5511L10.3405 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25.1336C13.1192 24.3693 13.3058 23.6672 13.5102 22.9473C13.5635 22.7606 13.5369 22.6273 13.4391 22.4673C11.0039 18.5479 13.1014 13.5442 17.6163 12.5043C21.2868 11.6511 25.0285 14.1841 25.5884 17.908C26.1395 21.5519 23.6954 24.8936 20.0515 25.4624Z\" fill=\"#555555\"><\/path><\/svg><\/button><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"1\">Un informe de la <b>Sindicatura General de la Naci\u00f3n (SIGEN)<\/b>, al que <b>Infobae<\/b> tuvo acceso exclusivo a trav\u00e9s de fuentes del caso, revel\u00f3 graves falencias en los controles que la <b>Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT)<\/b> y el <b>Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)<\/b> ejercieron sobre los laboratorios, en particular sobre las plantas que fabricaron el <b>fentanilo contaminado<\/b> vinculado a la muerte de 90 pacientes y que dej\u00f3 secuelas en otros 41. El documento, fechado en junio de 2026, concluye que el sistema de control vigente \u201cpresenta debilidades relevantes en su dise\u00f1o e implementaci\u00f3n, las cuales <b>limitan su capacidad para propiciar un grado razonable de seguridad respecto de la calidad, trazabilidad, transparencia y oportunidad de los procesos evaluados<\/b>\u201d y que ello \u201cse evidencia en las deficiencias observadas en el ejercicio de las funciones de regulaci\u00f3n, fiscalizaci\u00f3n y vigilancia sanitaria, particularmente en lo referido al control de calidad de medicamentos y la gesti\u00f3n de desv\u00edos\u201d.<\/p>\n<div class=\"marfeel-recommender marfeel-recommender-1\"><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"2\">La SIGEN, que depende de Presidencia de la Naci\u00f3n, apunt\u00f3, sin nombrarlas, a las dos ex titulares de la ANMAT, <b>Agustina N\u00e9lida Bisio<\/b>, y del INAME, <b>Gabriela Mantecon Fumad\u00f3<\/b> por los ostensibles retrasos -que investiga la Justicia- en las inspecciones a las instalaciones que elaboraron el <b>fentanilo contaminado<\/b> con dos bacterias multiresistentes a los antibi\u00f3ticos: <b>Laboratorios Ramallo y HLB Pharma<\/b>. Tambi\u00e9n hace menci\u00f3n a la falta de personal para llevar adelante esas inspecciones, aunque sin mencionar el personal en n\u00f3mina y cu\u00e1ntos profesionales ser\u00eda necesario contratar.<\/p>\n<div class=\"inline ad-wrapper dfpAd ad-inline ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"inline\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/inline\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/inline\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/inline\" class=\"infobae\/politica\/nota\/inline arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/inline\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UPI22SVBZ5HV5AGRQPOLGG2O4M.png?auth=e262ec090a1ecf9e214c8397d2813a63971b3460991427489cffab1858adceaf&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=558&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UPI22SVBZ5HV5AGRQPOLGG2O4M.png?auth=e262ec090a1ecf9e214c8397d2813a63971b3460991427489cffab1858adceaf&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=432&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UPI22SVBZ5HV5AGRQPOLGG2O4M.png?auth=e262ec090a1ecf9e214c8397d2813a63971b3460991427489cffab1858adceaf&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=325&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UPI22SVBZ5HV5AGRQPOLGG2O4M.png?auth=e262ec090a1ecf9e214c8397d2813a63971b3460991427489cffab1858adceaf&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=236&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UPI22SVBZ5HV5AGRQPOLGG2O4M.png?auth=e262ec090a1ecf9e214c8397d2813a63971b3460991427489cffab1858adceaf&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"EDIFICIO SIGEN\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"1080\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UPI22SVBZ5HV5AGRQPOLGG2O4M.png?auth=e262ec090a1ecf9e214c8397d2813a63971b3460991427489cffab1858adceaf&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" width=\"1920\"><\/picture><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"3\">Sobre ese tema, el informe se\u00f1ala que el \u201csistema inform\u00e1tico de inspecciones carece de controles que aseguren la incorporaci\u00f3n de documentaci\u00f3n obligatoria, como el acta de inspecci\u00f3n firmada por <b>la totalidad de los inspectores intervinientes<\/b>\u201d. <\/p>\n<div class=\"marfeel-recommender marfeel-recommender-3\"><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"4\">Entre las recomendaciones, la auditor\u00eda sugiere \u201cdotar a las \u00e1reas competentes de los recursos humanos, tecnol\u00f3gicos, t\u00e9cnicos y operativos\u201d necesarios.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"5\">La auditor\u00eda est\u00e1 compuesta por 116 fojas e identificada como: <b>\u201cIF-2026-67066540-APN-GC#SIGEN. Informe de Auditor\u00eda Reservado\u201d. Su fecha de finalizaci\u00f3n es el 8 de julio de 2026<\/b>.<\/p>\n<div class=\"marfeel-recommender marfeel-recommender-5\"><\/div>\n<div class=\"inline_2 ad-wrapper dfpAd ad-inline ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"inline_2\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2\" class=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/inline_2\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"6\">La causa judicial ya tiene 13 directivos y responsables de las plantas elaboradoras propiedad de <b>Ariel Garc\u00eda Furfaro<\/b> \u2014<b>HLB Pharma Group S.A.<\/b> y <b>Laboratorios Ramallo S.A.<\/b>\u2014 procesados por delitos contra la salud p\u00fablica, con una expectativa de pena de entre 10 y 25 a\u00f1os de prisi\u00f3n. Tres de ellos est\u00e1n con prisi\u00f3n efectiva y otros tres con detenci\u00f3n domiciliaria. Ahora, la Justicia extendi\u00f3 ese mismo encuadre a <b>Gabriela Mantec\u00f3n Fumad\u00f3<\/b> y <b>Agustina N\u00e9lida Bisio.<\/b> Ambas fueron detenidas, indagadas, imputadas y beneficiadas con la excarcelaci\u00f3n bajo una cauci\u00f3n real de 75 millones de pesos cada una y con la prohibici\u00f3n de salir del pa\u00eds.<\/p>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UEV2DC5XZNEHDCT5KWRBP5BLNU.png?auth=3778a59460b64a3c756700b05b5db85fb7b6246248546970448140b55f3cf253&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=1777&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UEV2DC5XZNEHDCT5KWRBP5BLNU.png?auth=3778a59460b64a3c756700b05b5db85fb7b6246248546970448140b55f3cf253&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=1376&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UEV2DC5XZNEHDCT5KWRBP5BLNU.png?auth=3778a59460b64a3c756700b05b5db85fb7b6246248546970448140b55f3cf253&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=1034&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UEV2DC5XZNEHDCT5KWRBP5BLNU.png?auth=3778a59460b64a3c756700b05b5db85fb7b6246248546970448140b55f3cf253&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=753&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UEV2DC5XZNEHDCT5KWRBP5BLNU.png?auth=3778a59460b64a3c756700b05b5db85fb7b6246248546970448140b55f3cf253&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=627&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Infograf\u00eda sobre fallas estatales y el fentanilo letal. Contiene t\u00edtulo, 90 muertes, iconos de inspecci\u00f3n, f\u00e1brica, medicamentos y sanciones para HLB Pharma y Ramallo.\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"2752\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UEV2DC5XZNEHDCT5KWRBP5BLNU.png?auth=3778a59460b64a3c756700b05b5db85fb7b6246248546970448140b55f3cf253&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=627&amp;quality=85\" width=\"1536\"><\/picture><\/div>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"inspecciones-a-los-laboratorios-de-garcia-furfaro\">Inspecciones a los laboratorios de Garc\u00eda Furfaro<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"7\">Una de las cifras m\u00e1s contundente del informe de la SIGEN es la siguiente: <b>ante m\u00e1s de cien notificaciones por desv\u00edos de calidad recibidas desde el a\u00f1o 2018 provenientes de distintos efectores de salud de todo el pa\u00eds, el INAME realiz\u00f3 solo cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025.<\/b><\/p>\n<div class=\"ad_1 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_1\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_1\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"8\">Las fechas fueron el 26 de septiembre de 2018, el 15 de mayo de 2019, el 26 de febrero de 2020, el 29 de septiembre de 2021 y el 30 de marzo de 2023. A la planta elaboradora, <b>Laboratorios Ramallo S.A.<\/b>, solo se le practicaron tres inspecciones: el 26 y el 21 de enero y febrero de 2022, y el 28 de noviembre de 2024.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"9\">De las ocho inspecciones totales realizadas a ambas firmas, en seis de ellas la clasificaci\u00f3n resultante fue <b>\u201c<\/b><i><b>CON OBSERVACIONES SIGNIFICATIVAS\u201d<\/b><\/i><i>.<\/i> Pese a ese registro, los auditores constataron que en los expedientes analizados <b>\u201cno se verific\u00f3 la realizaci\u00f3n oportuna de inspecciones in situ\u201d para constatar las deficiencias reportadas.<\/b><\/p>\n<div class=\"ad_2 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_2\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_2\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=554&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=429&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=322&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=234&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Fachada de edificio con el cartel ANMAT, una puerta giratoria dorada, dos puertas laterales doradas, el n\u00famero 863 en la pared y afiches.\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"1536\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/UNI5JRSHBNCNPDU6ODMRMYUHIU.png?auth=200677c2590d5b1a8c7acfae88d8c5d6bef6e8290ffa1636d28505b6fb7d8d71&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" width=\"2752\"><\/picture><\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"10\">El informe agrega otro dato de alcance sist\u00e9mico: el <b>21,70% de los establecimientos farmac\u00e9uticos habilitados en el pa\u00eds \u201451 de un total de 235\u2014 no hab\u00edan sido inspeccionados desde hac\u00eda m\u00e1s de cinco a\u00f1os<\/b> en el marco de las normas sobre Verificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"laboratorios-ramallo:-la-inspeccion-que-llego-tarde\">Laboratorios Ramallo: la inspecci\u00f3n que lleg\u00f3 tarde<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"11\">Esa acta enumer\u00f3 irregularidades clasificadas como \u201cCr\u00edtico\u201d y concluy\u00f3 que Laboratorios Ramallo \u201cno podr\u00eda utilizar las \u00e1reas de elaboraci\u00f3n de peque\u00f1o volumen en ampollas pl\u00e1sticas ni las de dosificado en polvos, as\u00ed como tampoco el sector de Soluciones Parenterales de Peque\u00f1o Volumen (SPGV) en envases flex\u201d hasta tanto obtuviera un informe favorable del Departamento de Inspectorado del INAME.<\/p>\n<div class=\"ad_3 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_3\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_3\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"12\">Los auditores de la <b>SIGEN<\/b> documentaron que las especialidades medicinales elaboradas por <b>HLB Pharma<\/b> en esa planta <b>fueron producidas en una l\u00ednea no habilitada para el fraccionamiento en ampollas pl\u00e1sticas con tecnolog\u00eda Below-Fill-Seal (BFS),<\/b> que significa <b>\u201csoplado-llenado-sellado\u201d<\/b>. La planta elaboradora de medicamentos y soluciones parenterales- como dextrosa y soluciones salinas-, no contaba con validaciones de procesos de elaboraci\u00f3n de las Soluciones Parenterales de Peque\u00f1o Volumen en envase de pl\u00e1stico, no pose\u00eda lotes pilotos, ni muestras en estabilidad, ni estudios de estabilidad de los productos fabricados en esa l\u00ednea.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"13\">El proyecto de Disposici\u00f3n de fecha 3 de enero de 2025 concluy\u00f3 que los productos representaban <b>\u201cun alto riesgo sanitario para la poblaci\u00f3n\u201d<\/b> y que \u201cno se puede establecer calidad, seguridad y eficacia\u201d de esas especialidades medicinales. <b>La Disposici\u00f3n que formaliz\u00f3 esas sanciones fue aprobada reci\u00e9n el 18 de abril de 2025<\/b>. Sin ninguna objeci\u00f3n de la autoridad sanitaria.<\/p>\n<div class=\"ad_4 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_4\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_4\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"14\">La carta de advertencia a <b>Laboratorios Ramallo S.A.<\/b> fue publicada en la p\u00e1gina web de la <b>ANMAT<\/b> el 21 de febrero de 2025, con la advertencia de que el laboratorio no podr\u00eda continuar con su actividad productiva hasta dar cumplimiento a las deficiencias detectadas.<\/p>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VA5PRSPGMZAB5M57QJTEU3PBTY.png?auth=c0881bb1a13aa49584a235537a5f48053ff8688273488907b6679a58c76b75a2&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=558&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VA5PRSPGMZAB5M57QJTEU3PBTY.png?auth=c0881bb1a13aa49584a235537a5f48053ff8688273488907b6679a58c76b75a2&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=432&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VA5PRSPGMZAB5M57QJTEU3PBTY.png?auth=c0881bb1a13aa49584a235537a5f48053ff8688273488907b6679a58c76b75a2&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=324&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VA5PRSPGMZAB5M57QJTEU3PBTY.png?auth=c0881bb1a13aa49584a235537a5f48053ff8688273488907b6679a58c76b75a2&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=236&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VA5PRSPGMZAB5M57QJTEU3PBTY.png?auth=c0881bb1a13aa49584a235537a5f48053ff8688273488907b6679a58c76b75a2&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Fentanilo contaminado - Documental - Portada Home\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"942\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VA5PRSPGMZAB5M57QJTEU3PBTY.png?auth=c0881bb1a13aa49584a235537a5f48053ff8688273488907b6679a58c76b75a2&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=197&amp;quality=85\" width=\"1676\"><\/picture><\/div>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"393-lotes-sin-autorizacion-y-una-entrevista-sin-sanciones\">393 lotes sin autorizaci\u00f3n y una entrevista sin sanciones<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"15\">El 7 de octubre de 2024, representantes de <b>HLB Pharma Group S.A.<\/b> se presentaron en la sede del <b>Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)<\/b> para tratar la regularizaci\u00f3n de la condici\u00f3n registral y los desv\u00edos de calidad de distintos productos de la firma. Esa reuni\u00f3n, documentada en el Acta de Entrevista NO-2024-110489733-APN-DFYGR#ANMAT, abord\u00f3 las notificaciones recibidas por cambio de envase de soluciones parenterales de peque\u00f1o volumen (SPPV), irregularidades en certificados y desv\u00edos de calidad. El INAME instruy\u00f3 a la firma el retiro e inmovilizaci\u00f3n de los lotes correspondientes a esa categor\u00eda que no contaran con envases autorizados. La <b>Sindicatura General de la Naci\u00f3n<\/b> en su informe, se\u00f1al\u00f3 que esa reuni\u00f3n \u201c<b>no concluy\u00f3 con advertencias, sanciones, penalidades ni clausura del establecimiento\u201d.<\/b><\/p>\n<div class=\"ad_5 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_5\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_5\"><\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"16\">La gravedad de lo tratado en esa reuni\u00f3n ten\u00eda antecedentes directos. Un a\u00f1o antes, en octubre de 2023, el <b>INAME<\/b> ya hab\u00eda requerido a la firma la regularizaci\u00f3n de la condici\u00f3n registral de todos sus certificados y la presentaci\u00f3n de investigaciones de an\u00e1lisis causa ra\u00edz. Seg\u00fan consta en el acta de la reuni\u00f3n del <b>7 de octubre de 2024<\/b>, \u201ca la fecha, no consta registro de que la misma haya sido remitida a este Instituto Nacional\u201d. La <b>SIGEN<\/b> concluy\u00f3 que esa inacci\u00f3n evidenci\u00f3 \u201c<b>la falta de acci\u00f3n oportuna por parte de la ANMAT para la aplicaci\u00f3n de las sanciones pertinentes\u201d y \u201cel incumplimiento de las competencias que le corresponden en su car\u00e1cter de entidad regulatoria\u201d.<\/b><\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"17\">A ese cuadro se sum\u00f3 otro dato que el informe calific\u00f3 de patr\u00f3n: en el a\u00f1o 2023, <b>HLB Pharma<\/b> elabor\u00f3 en las instalaciones de <b>Laboratorios Ramallo S.A.<\/b> un total de <b>393 lotes de productos en sistema abierto<\/b> sin presentar la documentaci\u00f3n respaldatoria de la autorizaci\u00f3n de excepci\u00f3n para envasar bajo ese sistema. Como resultado, se orden\u00f3 el retiro de mercado de 69 lotes acondicionados en envases no autorizados. Pese a que en la reuni\u00f3n del 7 de octubre de 2024 se orden\u00f3 inmovilizar los lotes con envases irregulares, la evidencia de denuncias posteriores a esa fecha, seg\u00fan el informe, \u201c<b>da cuenta de los incumplimientos reiterados de la firma a las acciones correctivas comprometidas\u201d.<\/b> Un proyecto de Disposici\u00f3n de enero de 2025 (IF-2025-00965326-APN-INAME#ANMAT) lo confirm\u00f3 con precisi\u00f3n: la empresa \u201c<b>no cumpliment\u00f3 con la medida regulatoria indicada mediante Acta de Entrevista de fecha 07 de octubre de 2024<\/b>\u201d.<\/p>\n<div class=\"ad_6 ad-wrapper dfpAd ad-1-al-6 ad-text ad-component-container\" style=\"--ad-shell-height:250px;--ad-shell-width:300px\" data-ad-wrapper=\"arcad\" data-ad-type=\"ad_6\" data-ad-slot=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6\" data-ad-container=\"dfp\" data-ad-slot-name=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6\">\n<p class=\"ad-shell-label\">PUBLICIDAD<\/p>\n<div id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6\" class=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6 arcad ad-slot-node ad-slot-node--boxed\" data-ad-slot-id=\"infobae\/politica\/nota\/ad_6\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/7SYJSROUVNDVTFIGJULGWNXK5M.png?auth=b525868702e1a2f69b32566c3748cddaea8178b2d1550bb522c967042bcf96d5&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=554&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/7SYJSROUVNDVTFIGJULGWNXK5M.png?auth=b525868702e1a2f69b32566c3748cddaea8178b2d1550bb522c967042bcf96d5&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=429&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/7SYJSROUVNDVTFIGJULGWNXK5M.png?auth=b525868702e1a2f69b32566c3748cddaea8178b2d1550bb522c967042bcf96d5&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=322&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/7SYJSROUVNDVTFIGJULGWNXK5M.png?auth=b525868702e1a2f69b32566c3748cddaea8178b2d1550bb522c967042bcf96d5&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=234&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/7SYJSROUVNDVTFIGJULGWNXK5M.png?auth=b525868702e1a2f69b32566c3748cddaea8178b2d1550bb522c967042bcf96d5&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Dos mujeres sentadas frente a una mesa con varias ampollas de fentanilo. Detr\u00e1s, una pantalla exhibe un titular sobre fentanilo contaminado y un cartel de HLB Pharma.\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"1536\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/7SYJSROUVNDVTFIGJULGWNXK5M.png?auth=b525868702e1a2f69b32566c3748cddaea8178b2d1550bb522c967042bcf96d5&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" width=\"2752\"><\/picture><\/div>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"productos-vendidos-sin-autorizacion-de-primer-lote\">Productos vendidos sin autorizaci\u00f3n de primer lote<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"18\">El expediente <b>EX-2024-96658693-APN-DVPS#ANMAT<\/b> documenta que el 6 de septiembre de 2024 distintos efectores de salud reportaron la adquisici\u00f3n de Metformina HLB 850 mg y Metformina 1000 mg HLB, productos que revest\u00edan la condici\u00f3n de no comercializados en el <b>Vadem\u00e9cum Nacional de Medicamentos (VNM)<\/b> y para los cuales la firma no contaba con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, en incumplimiento de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 5743\/2009 sobre Verificaci\u00f3n T\u00e9cnica del Primer Lote.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"19\">El <b>INAME<\/b> solicit\u00f3 en el Acta de Entrevista del 7 de octubre de 2024 la regularizaci\u00f3n de la situaci\u00f3n y orden\u00f3 inmovilizar los lotes con un plazo de 20 d\u00edas h\u00e1biles, con constancia de que el organismo realizar\u00eda el seguimiento. <b>El expediente fue enviado a guarda temporal el 19 de febrero de 2025 sin que conste seguimiento alguno de las acciones correctivas ni apercibimiento por el incumplimiento<\/b>. Los auditores determinaron que esa pr\u00e1ctica \u2014comercializar sin verificaci\u00f3n t\u00e9cnica de primer lote\u2014 <b>fue \u201crecurrente\u201d por parte de HLB Pharma Group S.A.<\/b><\/p>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"el-fentanilo-los-fallecimientos-y-las-disposiciones-de-ultimo-momento\">El fentanilo, los fallecimientos y las disposiciones de \u00faltimo momento<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"20\"><b>El informe de la SIGEN se\u00f1al\u00f3 que \u201ca la fecha de las tareas de campo de esta auditor\u00eda no se constat\u00f3 el dictado de la clausura definitiva de los Laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A. ni sanciones a sus directivos\u201d.<\/b><\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"21\">La baja definitiva de la habilitaci\u00f3n de ambas firmas lleg\u00f3 reci\u00e9n el 9 de abril de 2026, mediante la Disposici\u00f3n <b>ANMAT N\u00b0 1848\/2026<\/b>. A la fecha de cierre de la auditor\u00eda, el laboratorio nunca realiz\u00f3 el retiro de mercado ordenado y los productos distribuidos en el mercado y en distintos efectores de salud a\u00fan no hab\u00edan sido objeto de medidas sanitarias concretas para su destrucci\u00f3n.<\/p>\n<div class=\"visual__image\"><picture><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VZXPUAZX4FBCXDJ4FIB4KA7FMU.png?auth=3f76a4c86c35563c3965ac552f5f7561440af42fa542598803f50aab84ad405e&amp;smart=true&amp;width=992&amp;height=554&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 1000px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VZXPUAZX4FBCXDJ4FIB4KA7FMU.png?auth=3f76a4c86c35563c3965ac552f5f7561440af42fa542598803f50aab84ad405e&amp;smart=true&amp;width=768&amp;height=429&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 768px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VZXPUAZX4FBCXDJ4FIB4KA7FMU.png?auth=3f76a4c86c35563c3965ac552f5f7561440af42fa542598803f50aab84ad405e&amp;smart=true&amp;width=577&amp;height=322&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 580px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VZXPUAZX4FBCXDJ4FIB4KA7FMU.png?auth=3f76a4c86c35563c3965ac552f5f7561440af42fa542598803f50aab84ad405e&amp;smart=true&amp;width=420&amp;height=234&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 350px)\"><\/source><source srcset=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VZXPUAZX4FBCXDJ4FIB4KA7FMU.png?auth=3f76a4c86c35563c3965ac552f5f7561440af42fa542598803f50aab84ad405e&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" media=\"(min-width: 80px)\"><\/source><img alt=\"Retratos del juez Ernesto Kreplak, un hombre de cabello gris con gafas, y Ariel Garc\u00eda Furfaro, un hombre con barba y cabello oscuro.\" class=\"global-image\" decoding=\"async\" fetchpriority=\"low\" height=\"1536\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/VZXPUAZX4FBCXDJ4FIB4KA7FMU.png?auth=3f76a4c86c35563c3965ac552f5f7561440af42fa542598803f50aab84ad405e&amp;smart=true&amp;width=350&amp;height=195&amp;quality=85\" width=\"2752\"><\/picture><\/div>\n<h3 class=\"text-align-left vertical-align-top line-height-100 header headline-class-h3 headline\" id=\"el-sumario-interno-sin-resolucion\">El sumario interno, sin resoluci\u00f3n<\/h3>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"22\">La <b>ANMAT<\/b> orden\u00f3 un sumario administrativo disciplinario (DI-2025-5295-APN-ANMAT#MS) para esclarecer los hechos investigados en la causa penal que investiga el juez <b>Ernesto Kreplak<\/b> para analizar la actuaci\u00f3n de las distintas \u00e1reas del organismo ante los incumplimientos de <b>HLB Pharma<\/b> y <b>Laboratorios Ramallo S.A.<\/b><\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"23\"><b>Al 26 de enero de 2026, seg\u00fan lo informado por el propio auditado, las actuaciones se encontraban en la Secretar\u00eda T\u00e9cnica<\/b> con una propuesta de escisi\u00f3n del objeto investigativo, sin que se hubiera dictado resoluci\u00f3n alguna sobre responsabilidades.<\/p>\n<p class=\"paragraph\" data-paragraph-number=\"24\">Los auditores de la <b>SIGEN<\/b> recomendaron dar continuidad a esas actuaciones y, en los casos en que no se hab\u00edan iniciado, analizar la procedencia de instruir sumarios administrativos para determinar las eventuales responsabilidades de los funcionarios involucrados. Hasta ahora la justicia actu\u00f3 con m\u00e1s velocidad que los funcionarios nacionales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>09 Ago, 2026 03:12 a. m. EST Guardar Un informe de la Sindicatura General de la Naci\u00f3n (SIGEN), al que Infobae tuvo acceso exclusivo a trav\u00e9s de fuentes del caso, revel\u00f3 graves falencias en los controles que la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ejercieron [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":21373,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-21372","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21372","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=21372"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21372\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/21373"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=21372"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=21372"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cliente1.publisher.highstack.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=21372"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}